中国CTC里程碑!首款CTC临床检测试剂获得三类注册证,填补国内空白


喜报
中国CTC里程碑!
华得森生物获得CTC检测
「仪器+试剂」双三类证
国内首家
热烈祝贺
近日,华得森生物技术有限公司循环上皮细胞检测试剂盒(商品名:艾得森)获国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证,成为国内首个获批用于乳腺癌预后评价的CTC产品。华得森“循环上皮细胞分离仪”已于2021年获三类注册证,此款新型试剂盒获批,使华得森成为国内唯一一家同时拥有检测仪器与试剂三类注册证的CTC企业,更标志着我国肿瘤液体活检技术跻身国际前沿,CTC检测将为乳腺癌患者带来全新的“实时动态监测+精准预后评价”的全周期解决方案。

展望未来
深耕肿瘤精准诊断领域多年,华得森作为液体活检CTC行业的领军人物、国家重点研发计划重点专项牵头单位,《循环检测细胞检测技术规范》、《循环肿瘤细胞检测技术质量保证规范》的发起单位,始终坚持以精准诊疗为核心,以液体活检为技术导向,致力于为全行业以及临床机构提供从样本处理自动化、质控方案标准化到临床应用精准化的上下游全程解决方案。如今循环上皮细胞检测试剂盒的获批,是里程碑,更是新起点,华得森也将持续不断将前沿生物技术与临床需求深度融合,加快研发落地与临床注册的步伐,再接再厉,为“健康中国2030”癌症防控目标全面实现再创新高峰。
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2025年7月17日 09:46
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