华得森张开山博士：CTC从科研走向临床，肿瘤精准诊疗的新纪元
循环肿瘤细胞（CTCs）是液体活检的最重要的技术之一，通过检测外周血中的肿瘤细胞，实时监测肿瘤动态，前瞻性预测肿瘤的发生发展、预后情况、复发转移和疾病进展等；还可以进一步进行单细胞、基因组学、代谢组学等方面的研究，更能比较全面反映肿瘤的情况。相比于传统的肿瘤标志物以及影像学手段， CTC临床应用价值巨大，有非常大的临床应用空间。而且，华得森公司在试剂原料、免疫产品研究、技术转化、临床应用等方面有丰富的经验和能力，因此，华得森选择循环肿瘤细胞CTC这个创新性产品和平台作为切入点。
华得森的公司价值观是“匠心的技术、恒心的品质、齐心的团队”。华得森公司以“诚信、高效、创新、专业”的精神，用华得森研发、技术和转化的卓越能力，研发出质量合格、产品稳定、用途广泛的创新产品。我们期望华得森在液体活检CTC领域能成为CTC技术转化和临床应用产品开发的引领者，排头兵。
华得森获得国内第一个循环肿瘤细胞的三类注册证，意义重大，开启了CTC临床应用的新纪元。
CytoSorter® 循环肿瘤细胞检测系统是一个基于微流控和免疫捕获技术的创新型第三代CTC技术平台，在临床上主要用于人外周血中循环肿瘤细胞分离富集和鉴定分析。CytoSorter® CTC检测系统服务于肿瘤诊疗的全过程，包括对健康人群和高危人群的肿瘤筛查、辅助诊断、检测肿瘤的进展和复发转移、指导个体化用药等。CytoSorter® CTC检测系统适用癌种范围广，大量临床研究表明，对肺癌、乳腺癌、结直肠癌、食管癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌等常见高发实体肿瘤均具有较好的检出效率，实时监测肿瘤动态，助力临床实现肿瘤精准诊疗。
因此，我们主要做了这些工作。第一，用多学科创新技术成功构建了一个优秀的分离富集检测系统。我们采用了国际应用较为广泛的微流控、纳米芯片和免疫捕获、免疫荧光染色分析等技术，能够实现快速分离富集和检测，捕获率很高；第二，构建了一个多学科多领域的专业团队。我们组建了各种不同功能的人才团队，专业领域覆盖范围较广，让专业的人做专业的事；第三，重视检测设备和先进仪器的研发应用。自主研发和引进先进的仪器，拥有CytoChipNano微流控芯片和CytoSorter®CTC全自动荧光扫描仪等优质检测仪器，高效鉴定分析特定肿瘤CTC，努力实现检测系统的自动化、标准化、通量化、智能化。
另外一个更重要的问题，是一个产品在临床需要解决什么问题，也就是临床预期用途、适用范围方面的问题，也是一个比较难处理的问题，需要大量的实验、大量的临床应用，大量的专家访谈，是整个CTC发展和转化过程中非常重要，但比较难处理的问题。
华得森CTC检测系统拿到三类注册证后，建立了CTC的临床应用系统平台，将充分发挥液体活检CTC的技术优势，重大解决其他方法学做不了，或者做不好的事情。CTC检测的应用范围非常广，可应用于在肿瘤“精准诊疗”全病程管理。
第一，肿瘤早筛。小于５ｍｍ的肿瘤常规的影像学手段是无法看到的，但已经能够在血液中检测到CTC，意味着CTC检测可以比常规的影像学检查早至少３个月发现肿瘤的存在，从而及早的开始治疗，给病人更好的预后。
第二，辅助诊断。CTC可以更早揭示肿瘤的进展，特别是一些PET-CT等影像学方法无法准确判定，而作为金标准的组织活检又无法取到样本时，CTC检测可以很好的对肿瘤患者进行辅助诊断，判断早期肿瘤的良恶性。
第三，实时动态监测。在治疗肿瘤的过程中，实时动态监测CTC的数目变化，帮助医生了解治疗效果和复发转移的情况，及时调整治疗方案。为患者尽可能争取更好的预后效果。
第四，预后评估、复发转移监测。有研究证实CTC可以作为乳腺癌和结直肠癌等肿瘤的独立预后因素。检测CTC数量越多，提示患者预后较差。这可以帮助临床医生对每个患者的预后情况作出判断，并对治疗方案提供参考。
第五，为个体化用药提供指导。通过CTC分型检测，为免疫/靶向药物提供伴随诊断，筛选受益人群，监测耐药性，最大程度发挥个体化治疗的价值。
华得森一直与肿瘤医院临床医生开展合作，探索CytoSorter® CTC检测系统在临床肿瘤精准诊疗中的应用场景，最大程度发挥CTC技术的临床应用价值，提高肿瘤患者的生存质量。
l 一是设备方面，是检测平台，能有效实现CTC分离捕获、检测分析，提供标准化、智能化、通量化的仪器设备。目前CytoSorter® CTC检测系统已拿证，是合法化、标准化的CTC分离富集平台；
l 二是配套平台特定应用的试剂、耗材产品，用于肿瘤早期诊断、辅助诊断、伴随诊断、鉴定分型等方面的试剂耗材。华得森陆续推出了不同应用要求的一系列针对特定应用试剂、耗材产品，其中有一类证、二类证、三类证产品；
l 三是检测服务、技术服务、科研合作。华得森为了更好的发挥CTC应用价值，做好服务，在上海、杭州、重庆等地成立自有的区域检测服务中心，也有跟第三方合作的检测中心，更好的做好CTC检测服务。
CTC检测的目标是循环肿瘤细胞。肿瘤细胞的下游分析，基因测序、ddPCR、qPCR，细胞培养、细胞质谱技术等等.... 在临床和科研领域可以开展的工作非常多。不过，华得森目前最重要的工作是将CTC检测系统和临床应用结合起来，更好地在临床肿瘤精准诊疗中应用好CTC分离富集技术和鉴定分析技术，服务于临床、服务于科研。
华得森在CTC领域投入巨大，开发了一系列产品，包括仪器、试剂、自建的区域检测中心等等，但这些投入还远远不止，所以已经开始了新的一轮融资。融资主要会用于四个方面：
1. 产品科研与临床研究。华得森已经开发了一系列新的产品，需要加快转化为标准化产品，通过临床研究，注册上市；
CTC产业在产品转化的过程中存在一些问题，譬如产品规范问题、质量问题。CTC产业在发展过程中会采用不同的方法学，有一代、二代、三代技术。不管企业用何种技术，各自的技术、方法学、产品需要提供合格产品，满足临床需要，才是根本的。目前在国内还有些不足和误区，甚至有些企业在早期宣传有些夸大，但是在应用转化过程中存在一些问题，对CTC行业造成一些负面的影响。我在此呼吁整个CTC行业形成一些规范和标准，真正把CTC产业健康、长期发展起来。
